Redacción. Madrid
El 77 por ciento de la autorizaciones de la Agencia Español de Medicamentos realizó en 2011 correspondió a medicamentos genéricos, según se desprende del informe anual de la Aemps, en el que se destaca que autorizó la comercialización de 1.934 medicamentos de uso humano, lo que representa casi el 40 por ciento más que en 2010, ascenso que además ha venido acompañado de una disminución de los tiempos de respuesta.

Belén Crespo, directora de la Aemps.

En cuanto a la resolución de variaciones en la autorización de medicamentos de uso humano, la Agencia señala que se ha alcanzado “un marcado aumento”, tanto en las variaciones de alcance menor o variaciones tipo I, con 21.338 variaciones resueltas (un 122 por ciento más que en 2010), como en las de tipo II, aquellas con repercusiones en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento, con 7.111 variaciones resueltas (un 33 por ciento más en que 2010).

Así mismo, la Aemps destaca que el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió 14.886 notificaciones de sospecha de reacción adversa. Además, autorizó 748 ensayos clínicos y 160 productos en fase de investigación con medicamentos de uso humano, y 19 ensayos clínicos y 8 productos en fase de investigación con medicamentos veterinarios. También se autorizaron 25 investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Información sobre medicamentos

También es parte de la misión de la Aemps garantizar a la sociedad correcta información de los medicamentos y productos sanitarios. En este sentido, en 2011 destacó la presentación de una nueva web www.aemps.gob.es para mejorar el acceso de ciudadanos y profesionales a la información de los productos que regula y las actuaciones llevadas a cabo sobre los mismos.

Indicadores del papel que la Agencia cumple en este sentido han sido los más de 4 millones de visitas recibidas, los más de 8 millones de documentos de fichas técnicas y prospectos con la información de los medicamentos descargados por los ciudadanos, o las más de 200 notas informativas y alertas publicadas en la web, todo ello a lo largo del pasado año.

Proyección internacional

La Memoria recoge también la intervención de la Agencia en las evaluaciones e inspecciones que se coordinan desde la Agencia Europea de Medicamentos y destaca el quinto lugar que ocupa en la misma como ponente en los procedimientos de tipo centralizado para medicamentos de uso humano; el cuarto lugar que ocupa como Estado Miembro de Referencia en los procedimientos europeos de autorización de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de medicamentos veterinarios o el hecho de ser una de las primeras Agencias en número de Inspecciones Internacionales de Normas de Buena Práctica Clínica.

En el ámbito de inspección y control de medicamentos, durante 2011 se ha mantenido la alta cifra de inspecciones realizadas. En especial, cabe mencionar el porcentaje de internacionales, un 12 por ciento del total, en su mayoría a solicitud de la Agencia Europea de Medicamentos

En cuanto a las actuaciones sobre medicamentos ilegales y falsificados, “es preciso destacar el importante incremento en número de muestras remitidas por parte de los Juzgados y Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado, que en 2011 llegó a la cifra de 3.936 muestras (93 por ciento más que en 2010)”, afirma la Aemps.

En 2011 también aumentó notablemente el número de medicamentos sobre los que se han emitido informes sobre los riesgos que para la salud representa su uso ilegal y se ha incrementado la actividad sobre la venta ilegal de medicamentos a través de Internet. Se investigaron un total de 125 páginas y se tramitaron un total de 73 expedientes.